GCP中心药房工作须知
2018-09-07 18:04:21
监查员（CRA）工作须知
1.临床试验启动会前须完成以下事宜
1）了解中心药房管理基本情况及各项要求
2）递交试验用药品管理相关文件，详见试验药品管理资料提交目录（附件1） 填写《试验用药品管理信息摘要表》(附件2)
启动会前10个工作日递交纸质版，纸质版材料以文件夹的形式提交，如有需要及时更新(请使用多层资料文件夹1个，拉杆夹2个)
3) 现场沟通确认如下事宜：
○试验用药品管理细节
○收集中心药房工作人员简历及GCP证书
2.临床试验启动会
1) 提前一周通知中心药房工作人员启动会时间、地点
2) 收集中心药房工作人员启动会培训记录，明确授权分工
3.试验用药品寄送
1) 寄送时间：
试验用药品管理文件递交齐全后，原则上在启动会后，中心药房工作人员被授权后，方可寄送试验用药品（如启动会前寄送，请务必提前收集中心药房工作人员培训记录及授权分工）
寄送药品时，请务必确认在工作日之内送达，并提前通知联系好药品管理员
2）接收联系人：孙凤志13386446366 ，0531-67626073
收件地址：山东省济南市槐荫区济兖路440号省肿瘤医院门诊楼805（邮编250117）
3）寄送单据：
正规物流公司快递单
药品接收单，试验用药品相关信息应涵盖但不限于以下内容：药品名称、药品编号（如有）、规格、批号、有效期、数量等
试验用药品的药检报告
随行温度记录单
4)寄送要求：
请使用正规物流公司或冷链公司；
两种规格或两个品种以上的药品同一批寄送时，药品接收单中每一种试验用药品相关信息独立呈现，信息区分明显；
运送途中须有温湿度监测，监测记录可现场直接打印（不接受任何温湿度记录仪数据读取软件安装）；
寄送的试验用药品，如该批号药检报告未经备案，请备案后提交药检报告（伦理/机构备案回执），否则不予办理入库手续及IWRS等系统激活操作；
4.试验用药品退回申办方
1) 试验用药品清点：
退回前，须与中心药房工作人员现场清点核对，实物与记录准确无误，双方签字确认后方可退回
2) 试验用药品退回：
如为第三方物流取件，取件人凭据“方案编号、试验用药品名称”等相关信息取件
自备纸箱等运送容器
3) 退回信息确认：库房接收后请将接收签字之后的清单复印件反馈至中心药房
5.试验用药品监查
提前预约监查时间
6.试验用药品管理相关文件更新
更新的文件需伦理、机构备案
将备案回执复印件及更新后文件一起递交至中心药房
7.试验用药品管理文件夹归档
提前电话/邮件告知中心药房工作人员
确认所有试验用药品已经退回申办方
根据需求收集储存期间所有温湿度记录（仅申办方存档用）
研究协调员（CRC）工作须知
1. 熟知中心药房管理基本情况及各项要求
2. 熟悉本中心试验用药品发放/回收流程
3. 明确研究团队职责分工
4. 熟悉参与的试验用药品管理部分相关内容
