山东省肿瘤医院伦理委员会审议资料目录（医疗器械类）

1.委托公函
2.国家食品药品监督管理部门/医疗器械监督管理部门批准的检测报告
3.申办者资质
4.产品自测报告
5.研究者手册//医疗器械临床试验须知
6.研究者简历（只提供本医院研究者4到5人的简历，并注明是否经过GCP培训，是否有证书）及方案摘要
7.临床试验方案/修正版（首页上要求有山东省肿瘤医院主要研究者的签字）
8.知情同意书
9.病例报告表（样表）
10.医疗器械说明书
11.提供医疗器械样品及其他资料
12.研究协议
（以上资料均需加盖申办者的红章；方案首页上要求有山东省肿瘤医院主要研究者的签字）
注意事项：
1.以上资料必须在每项首页上加盖申办者的红章，资料共需提供15套。
2.伦理会召开之前，需研究者签署“主要研究者向伦理委员会的保证书”，并送到伦理委员会办公室备案，请监查员到伦理委员会办公室取保证书，并将签好字的保证书同伦理资料一同送回伦理办公室。
3.申办方需在伦理会召开之前将伦理委员会费用5000元，汇到山东省肿瘤防治研究院。汇款按照银行帐号（农行济南市槐荫区支行济兖公路分理处：15-126401040000092）
4.监查员务必提供电子板的:方案/CRF/知情同意书/总结报告
发往:ywb234@126.com；mfs8250074@163.com
5.主要研究者（PI）须到会向伦理委员会汇报，PI不能到会汇报的不予审议。
（责任问题，重视程度问题）