英国警示紫杉醇制剂（常规和白蛋白结合型）的潜在用药错误风险

　　英国药品和健康产品管理局（MHRA）网站近期发布信息，提醒医务人员注意紫杉醇制剂（常规和白蛋白结合型）的潜在用药错误风险。主要内容为：白蛋白结合型紫杉醇注射剂（nab-paclitaxel，商品名：Abraxane、Pazenir）的批准适应症、药代动力学、推荐剂量、配制方式和给药说明与常规的紫杉醇制剂有所不同；医务人员在处方、分发、配制、使用任何紫杉醇制剂时均应谨慎，防止发生可能造成伤害的用药错误。

　　给医务人员的建议：

* 白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel，商品名：Abraxane、Pazenir）的批准适应症、药代动力学、推荐剂量、配制方式和给药说明不同于常规的紫杉醇制剂。

* 常规紫杉醇制剂和白蛋白结合型紫杉醇不可相互替换使用。

* 尽管在英国MHRA迄今尚未收到混淆紫杉醇制剂导致伤害的报告，但用量和用法错误可能对临床造成影响，并加重肿瘤治疗期间的毒性或不良反应。

* 在处方、分发、使用和谈及上述药物时，均应明确是哪一种紫杉醇制剂——对于白蛋白结合型紫杉醇，建议使用商品名。

* 给药前须核对药品名称和剂量，确保按照产品特性概要（SmPC）中的有关说明进行配制和给药。

* 及时向黄卡系统（Yellow Card scheme）报告疑似药品不良反应，包括造成患者伤害的用药错误。

　　紫杉醇制剂

　　紫杉醇（paclitaxel）为紫杉烷类化疗药，1993年起作为抗肿瘤药使用，商品名包括Taxol（泰素）。紫杉醇的适应症包括卵巢癌、乳腺癌、肺癌以及晚期艾滋病相关性卡波氏肉瘤，详情参见SmPC。

Abraxane于2008年获批上市，其中的紫杉醇与白蛋白通过纳米微粒相结合（nab-paclitaxel）。Pazenir于2019年按照Abraxane的生物等效药获批。Abraxane和Pazenir的适应症为乳腺癌、胰腺癌、肺癌，详情参见SmPC。

　　上述两种白蛋白结合型紫杉醇相互具有生物等效性，但与常规紫杉醇制剂有显著不同。有鉴于此，Abraxane和Pazenir在产品信息和包装上都有警告，警示其不应替代或与其他配方的紫杉醇制剂互相替换或混合使用。

　　紫杉醇与白蛋白在纳米微粒中的结合改变了药物在细胞间的转运方式，因此白蛋白结合型紫杉醇的推荐用量和给药时间与常规紫杉醇制剂有很大的不同，例如：Abraxane和Pazenir通常在30分钟内静脉给药，常规紫杉醇制剂在3小时内静脉给药。白蛋白结合型紫杉醇与常规紫杉醇制剂的其它药代动力学参数也存在差异，包括血浆清除率和分布容积。

　　潜在用药错误风险

  　一家医疗组织近期询问MHRA，白蛋白结合型紫杉醇的包装是否应该更清晰地注明药物配方。意外地错误使用了不同的紫杉醇制剂可能导致实际用量超过推荐剂量、从而加重毒性，也可能导致实际用量达不到推荐剂量、从而削弱疗效。白蛋白结合型紫杉醇可推荐用于对紫杉醇过敏的患者。因此，除用量不足或过量风险外，混淆两种类型的紫杉醇制剂还存在过敏反应的风险。

　　截至2021年9月，MHRA尚未从黄卡系统收到提示混淆紫杉醇制剂导致患者伤害的报告。用药错误相关的伤害报告并不总会报告给黄卡系统，MHRA鼓励医务人员积极报告此类事件。

MHRA正与企业合作，提升紫杉醇制剂的安全性。与此同时，MHRA出于预防目的发布此期通讯，呼吁医务人员对此保持警惕。

　　黄卡系统疑似不良反应报告

　　疑似药品不良反应须向黄卡系统进行报告。医务人员、患者、护理人员可通过黄卡系统网站、或手机应用程序进行电子报告。医务人员还可以利用电子化临床信息系统（EMIS、SystmOne、Vision、MiDatabank、Ulysses）进行报告。

　　在英国，用药错误造成伤害的药品不良反应可通过黄卡系统进行报告，或通过当地的风险管理系统报告给NRLS（National Reporting and Learning System）。如果向NRLS进行了报告，这些报告将共享给MHRA。如无法使用NRLS并且发生了有关伤害，请向黄卡系统报告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（英国药品和健康产品管理局MHRA网站）