山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会工作制度

Ⅰ.目  的：建立伦理委员会工作制度，对药物临床试验方案和有关科研项目进行审查，批准后备案，以赫尔辛基宣言为指导原则，最大限度地保护受试者的合法权益。

Ⅱ.范  围：山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会。

Ⅲ.制  度：
1、山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会章程：
(1)总则：伦理委员会的工作目的是从确保受试者权益，并为之提供公众保障的角度核查临床试验方案及附件是否合乎道德，对临床试验进行监督，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。伦理委员会的工作应以赫尔辛基宣言为指导原则，并受中国其他有关法律的约束。伦理委员会的组织和工作具有独立性，不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。伦理委员会成立后要向国家食品药品监督管理局备案。临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。
(2)成员：根据《药物临床试验伦理审查工作指导原则》规定，伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少五人，且性别均衡。
我院药物临床试验伦理委员会共由14名委员组成，包括主任委员1人，副主任委员2名，委员11名，其中女性4名，非医药专业7名，1名为律师，来自其他单位人员4名。伦理委员会开会参会人员由伦理委员会主席根据试验项目要求确定，一般≥8人，特殊情况下可适当增减，包括主任委员至少有5名委员出席会议方可有效。专业要求应按国家有关要求确定。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。
(3)伦理委员会的批准权限：
①原始的临床试验方案；
②修改后的临床试验方案；
③受试者知情同意书；
④修改后的受试者知情同意书；
⑤招募受试者的广告内容；
⑥各级立项的科研项目如果可能对患者造成身体损害或涉及伦理学的问题，其患者知情同意书和项目计划书也要经过伦理委员会审批。
(4)伦理委员会的检查内容：
①获得书面知情同意书；
②知情同意书必须包括要求的所有内容；
③确保受试者的情况不被泄露；
④保证受试者不被强迫加入试验；
⑤不良事件和严重不良事件的处理和报告。
(5)对伦理委员会的要求：
①至少每年一次对进行中临床试验项目跟踪审查；
②必须有书面工作程序；
③伦理委员会批件得到半数以上成员批准后方可生效；
④改动后的临床试验方案和知情同意书能得到及时复审；
⑤有正式的书面批准/否认文件；
⑥在临床试验违反有关规定时有权终止试验。
(6)伦理委员会的记录：
①临床试验方案或项目计划书；
②知情同意书；
③研究者的报告；
④不良事件的报告；
⑤每年一次进行中的临床试验项目的追踪记录；
⑥伦理委员会成员的资格证明；
⑦招募受试者的广告内容；
⑧每次开会纪录。
2、伦理委员会会议程序
(1)机构办公室和申办者向伦理委员会提交：①试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。②该试验用药已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料。③研究者手册。④经临床试验研究者会议讨论确定的临床试验方案，病例报告表，致受试者说明书，知情同意书，研究者履历（姓名、性别，年龄，最后学历与学位，工作单位与科室，职务，技术职称、GCP培训情况等），研究者执业医师证书和技术职称聘书复印件，研究者在临床试验中承担的任务，招募受试者的广告等。
各级立项的科研项目由项目负责人向伦理委员会提交：①科研合同书；②知情同意书；③项目计划书。
(2)伦理委员会主任委员负责召集伦理委员会会议。
(3)伦理委员会会议议程：
①出席会议的伦理委员会委员亲笔签到，签到表上注明委员的专业情况和日期，包括主任委员至少有5名委员出席会议方可有效。
②伦理委员会会议由主任委员主持。
③项目负责人向伦理委员会解释临床试验方案、知情同意书和项目计划书等有关问题。
④伦理委员会在遵守相关的法规文件、GCP及赫尔辛基宣言伦理原则的基础上，严格按下列各点审议试验方案：
1）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。
2）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益、试验设计的科学性，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性。
3）受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。
4）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予治疗或保险措施。
5）对试验方案提出的修正意见是否可接受。
6）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
7）临床试验应使受试者危险性最小，危险性/受益比合适，受试者选择无偏向，取得书面知情同意书，保证受试者的资料不公开，受试者参加试验不受压力，及研究者与研究条件合格等。
⑤投票，委员中参与临床试验者对所参与的项目不投票。伦理委员会的意见可以是：同意；作必要的修正后同意；作必要的修正后重审；不同意；终止或暂停已经批准的临床试验。
⑥伦理委员会主任签发书面意见。伦理委员会批件的份数与申办者，试验研究者单位的数量相同。
⑦请伦理委员会成员签署保密协议，注明伦理委员会成员不得向其他药品生产厂家、药物研究单位泄漏试验方案和开会的内容。
⑧因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但非委员专家不投票。
⑨机构办公室秘书参与会议准备和会议记录。
3、临床试验方案、知情同意书和项目计划书的任何改动需要再次提交伦理委员会讨论批准。
4、项目负责人收到伦理委员会同意进行临床试验的批文后，方可按方案要求进行临床试验或者科研工作。
5、伦理委员会有权对药物临床试验和科研项目进行监督、检查，有权终止正在进行的临床试验和科研项目，有权终止未经伦理委员会批准进行的临床试验。
6、凡未经伦理委员会批准而进行的临床试验和科研项目，试验中发生的问题，均由该专业负责人承担一切责任。
7、所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。经伦理委员会审议的临床试验方案、临床试验资料、知情同意及伦理委员会批件由机构办公室负责保存。
8、临床试验和科研过程中发生严重不良事件后研究医师、专业负责人、机构办公室主任与秘书均有责任按照严重不良事件报告的SOP向伦理委员会报告。

Ⅳ.参考依据：现行GCP第三章《受试者的权益保障》、伦理委员会申报和审批SOP、受试者知情同意SOP

Ⅴ.附  件：无