山东省肿瘤医院伦理委员会审议资料目录（药物类）

1.委托公函
2.SFDA批件//组长单位伦理批件
3.申办者资质
4.药检报告（试验药与对照药）
5.研究者手册
6.研究者简历（提供本医院研究者4到5人的简历，并注明是否经过GCP培训，是否有证书）及方案摘要
7.临床试验方案/修正版（要求首页上有山东省肿瘤医院主要研究者的签字）
8.知情同意书
9.病历报告表（样表）
10.研究病历（原始资料记录表）（如需要）
11.药品说明书
12.病人日记卡
13.如果样本在外地检测的要提供检测实验室的名称和资质证明；如果样本要运到国外的要提供卫生部允许其运到国外的证明文件。
14.研究协议
（以上资料均需加盖申办者的红章；方案首页上要求有山东省肿瘤医院主要研究者的签字）
注意：
1.以上资料必须在每项首页上加盖申办者的红章，资料共需提供15套。
外企提供资料时需提供3套中英文资料，其余12套只提供中文资料。
特别提示：凡是提交中英文资料的均以中文资料为准，请务必找专业人士认真反复翻译，语序和句子要符合GCP要求，医学关键词要符合医学辞典。建议不要找翻译公司。
2.伦理会召开之前，需研究者签署“主要研究者向伦理委员会的保证书”，并送到伦理委员会办公室备案，请监查员到伦理委员会办公室取保证书，并将签好字的保证书同伦理资料一同送回伦理办公室。
3.申办方需在伦理会召开之前将伦理委员会费用5000元，汇到山东省肿瘤防治研究院。汇款按照银行帐号（农行济南市槐荫区支行济兖公路分理处：15-126401040000092）
4.监查员务必提供电子板的:方案/CRF/知情同意书/总结报告
发往:ywb234@126.com；mfs8250074@163.com
5.主要研究者（PI）须到会向伦理委员会汇报，PI不能到会汇报的不予审议。
（责任问题，重视程度问题）